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章節(jié)（8章）

主要內(nèi)容（要求的體系文件和記錄）

機(jī)構(gòu)與人員

包含原則、人員職責(zé)與要求、人員培訓(xùn)、人員衛(wèi)生四節(jié)。
關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)6項(xiàng)
文件：組織架構(gòu)圖、崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不可兼任）、培訓(xùn)制度、人員健康衛(wèi)生管理制度、人員進(jìn)入車間管理制度或要求等
記錄：人員檔案、人員清單、人員清楚職責(zé)內(nèi)的規(guī)定及要求、檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明、檢驗(yàn)人員考核記錄、 培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、人員考核記錄、人員健康檔案、外來(lái)人員進(jìn)入車間登記記錄等

質(zhì)量管理

包含原則、質(zhì)量管理制度、文件管理、實(shí)驗(yàn)室管理、物料和產(chǎn)品放行、不合格品管理、追溯管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)部檢查九節(jié)。
關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)15項(xiàng)，推薦項(xiàng)1項(xiàng)
文件：文件清單與105條的對(duì)應(yīng)關(guān)系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、文件管理制度（嚴(yán)格控制文件批準(zhǔn)、修改等，含配方、技術(shù)文件、電子系統(tǒng)、標(biāo)樣、紙質(zhì)資料等作廢管理）、物料供應(yīng)管理制度、檢驗(yàn)管理制度、放行管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理制度、留樣管理制度、內(nèi)部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投訴與召回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度等
記錄： 體系有效運(yùn)行證據(jù)（ 1個(gè)產(chǎn)品的追溯性及檢驗(yàn)要求及檢查結(jié)果的記錄）、質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量方法/頻率、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、質(zhì)量方針定期評(píng)審、外來(lái)文件清單（法律法規(guī)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求、食藥監(jiān)105條、化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)等）、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄、檢驗(yàn)儀器清單等

廠房與設(shè)施

包含原則、生產(chǎn)車間要求、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求三節(jié)
關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)9項(xiàng)
文件：車間平面布局圖（清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)的劃分及標(biāo)示）、工藝流程圖、人流物流圖、清洗消毒制度、壓差溫濕度監(jiān)測(cè)制度、衛(wèi)生及安全管理規(guī)定、三廢的處理制度、鼠蟲(chóng)害控制的管理制度、蟲(chóng)鼠害設(shè)施分布圖、鼠藥資質(zhì)等
記錄：消毒劑臺(tái)賬管理、紫外燈使用壽命臺(tái)賬、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、第三方的空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告、鼠蟲(chóng)害控制的記錄等

設(shè) 備

包含原則、設(shè)備設(shè)計(jì)及選型、設(shè)備安裝及使用、設(shè)備清潔及消毒、設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)五節(jié)
關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)
文件：生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、清潔、消毒操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度等
記錄：生產(chǎn)設(shè)備及測(cè)試儀器清單、設(shè)備運(yùn)行保養(yǎng)記錄、計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定或校準(zhǔn)記錄、水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄等

物料與產(chǎn)品

包含原則、物料采購(gòu)、物料驗(yàn)收、物料和產(chǎn)品儲(chǔ)、物料發(fā)放與使用、產(chǎn)品六節(jié)
關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)15項(xiàng)
文件：供應(yīng)商管理制度（含原料、包材、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室試劑、清潔劑/消毒劑、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)服提供商、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、蟲(chóng)害控制、外發(fā)加工商等）、產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度（含原料、中間品、暫存容器、消毒后的物料及包材等的貯存期限）等
記錄：合規(guī)性評(píng)價(jià)記錄、采購(gòu)記錄、產(chǎn)品留樣跟蹤檢查記錄等

生產(chǎn)管理

包含原則、生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)后四節(jié)
關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)，推薦項(xiàng)2項(xiàng)
文件：生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)管理規(guī)定、清潔程序等
記錄：配料、稱量、投料記錄、生產(chǎn)操作記錄、清產(chǎn)記錄等

驗(yàn)證

包含原則、驗(yàn)證、持續(xù)驗(yàn)證、變更驗(yàn)證四節(jié)
推薦項(xiàng)5項(xiàng)

產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回

包含產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)、召回四節(jié)
關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)
文件：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度、產(chǎn)品銷售退貨制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度等
記錄：出貨記錄、退換貨或模擬記錄、重大群體性不良反應(yīng)處理記錄、召回或模擬召回報(bào)告